In einer globalisierten und stark regulierten Welt sind gleichbleibende Lagerbedingungen unverzichtbar. Ob für Arzneimittel, Lebensmittel, High-Tech-Bauteile oder empfindliche Materialien – Temperatur und Luftfeuchtigkeit haben direkten Einfluss auf Qualität, Haltbarkeit und Sicherheit. Temperatur- und Feuchtemapping, auch bekannt als Temperaturverteilungsstudie, sind zentrale Methoden, um Lagerhallen zu verifizieren und sicherzustellen, dass sie allen gesetzlichen, normativen und prozessualen Anforderungen genügen.

In diesem Artikel erfahren Sie, was Temperatur- und Feuchtemapping genau bedeutet, welche Einflussfaktoren eine Rolle spielen, welche Richtlinien und Guidelines einzuhalten sind und wie ein Mapping-Projekt typischerweise abläuft. Außerdem zeigen wir, welchen Mehrwert solche Projekte für Ihr Unternehmen bringen – und wie wir von der SensiCom GmbH Sie dabei unterstützen können.

1. Was ist ein Temperatur- und Feuchtemapping?

Ein Temperatur- und Feuchtemapping ist eine systematische Untersuchung, wie sich Temperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb eines Lagergebäudes verteilen. Diese Untersuchung wird meist sowohl im leeren als auch im beladenen Zustand durchgeführt und über einen definierten Zeitraum hinweg.

Ziele sind die Identifikation von Temperatur-Hotspots, kalten Zonen und Feuchtegradienten, die Überprüfung, ob die Umgebungsbedingungen innerhalb zugelassener Toleranzen bleiben, die Bestimmung geeigneter Positionen für Monitoring-Sensoren sowie die Risikoerkennung, zum Beispiel im Falle von Kühlungs- oder Belüftungsausfällen.

2. Wichtige Einflussfaktoren

Auf die Ergebnisse eines Mappings wirken zahlreiche Einflussgrößen. Die bauliche Struktur und Isolierung eines Lagers spielen eine entscheidende Rolle: Außenwände, Fensterflächen oder Dämmungen können zu Wärme- oder Kältebrücken führen. Ebenso wichtig ist die geografische Lage mit Klimaeinflüssen wie Außentemperatur, Sonneneinstrahlung oder Luftfeuchtigkeit, die sich saisonal stark unterscheiden können.

Die Kühl- und Lüftungssysteme sind ein weiterer Faktor. Hier beeinflussen die Position und Leistung von Zu- und Abluft sowie die Luftführung das Ergebnis erheblich. Auch Türbewegungen, Ladezonen und Wareneingänge erzeugen oft Schwankungen, die berücksichtigt werden müssen.

Darüber hinaus wirkt die Raumauslastung: Höhe und Dichte von Palettenregalen oder die Anordnung von Waren können die Luftzirkulation verändern. Ebenso entscheidend ist die Qualität der eingesetzten Messgeräte, ihre Position im Raum sowie ihr Kalibrierstatus. Schließlich haben auch saisonale Einflüsse, etwa Sommer- und Winterbedingungen, und betriebliche Abläufe wie Transporte oder Reinigungen maßgeblichen Einfluss.

3. Wichtige Richtlinien und Guidelines

Damit ein Mapping auditfest ist, müssen verbindliche Vorgaben eingehalten werden.

Besonders hervorzuheben sind die WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9, die Modellrichtlinien für Lagerung und Transport temperaturempfindlicher Produkte enthält. Hier finden sich grundlegende Anforderungen an Mapping, Monitoring und Qualifizierung von Lagerräumen. Ein ergänzendes Dokument ist das WHO Technical Supplement „Temperature Mapping of Storage Areas“, das konkrete technische Anleitungen zu Planung, Sensorpositionierung, Messdauer und Dokumentation gibt. (WHO PDF)

Für Europa ist die Good Distribution Practice (GDP) Richtlinie der EU, Mitteilung 2013/C 343/01 maßgeblich. Sie fordert explizit, dass Lagerbereiche vor Inbetriebnahme gemappt werden müssen. Zudem müssen Monitoring-Systeme auf Basis der Mapping-Ergebnisse eingerichtet werden. Auch saisonale Schwankungen sind darin berücksichtigt. (EU GDP PDF)

Als ergänzender internationaler Standard ist die USP General Chapter <1079.4> – Temperature Mapping for Storage Areas relevant. Sie legt Anforderungen für Qualifizierung und Validierung von Lagerräumen insbesondere im US-Rahmen fest. (USP Kapitel <1079.4>)

4. Ablauf eines Mapping-Projekts

Ein professionelles Temperatur- und Feuchtemapping folgt einem klaren Ablauf.

Am Anfang steht die Vorbereitung und Anforderungsanalyse. Dabei wird bestimmt, welche Produkte gelagert werden und welche Temperatur- bzw. Feuchtebereiche einzuhalten sind. Ebenso wird der zu mappende Bereich definiert – sei es eine gesamte Halle, ein Kühlraum oder eine kritische Zone.

Es folgt eine Risikoanalyse, in der mögliche Schwachstellen wie Außeneinflüsse, bauliche Gegebenheiten oder die Nutzung bewertet werden. Dabei wird auch entschieden, ob saisonale Studien (Sommer/Winter) notwendig sind.

Im nächsten Schritt erfolgt die Studienplanung. Hierbei wird ein Mapping-Protokoll erstellt, das von Qualitätsmanagement oder verantwortlichen Personen genehmigt wird. Akzeptanzkriterien werden definiert, Sensoren ausgewählt und deren Anzahl und Positionen festgelegt. Wichtig ist, dass die Messgeräte kalibriert und auf internationale Standards wie ISO/IEC 17025 rückführbar sind.

Die Durchführung umfasst die Installation der Sensoren und die Aufzeichnung der Werte über einen Zeitraum von typischerweise sieben bis vierzehn Tagen. Parallel werden Betriebsbedingungen wie Türzyklen oder Beladung dokumentiert.

Die anschließende Datenanalyse identifiziert Hot- und Cold-Spots, berechnet statistische Kennzahlen und stellt Ergebnisse in Form von Heatmaps oder Lageplänen dar. Danach erfolgt die Bewertung anhand der definierten Akzeptanzkriterien.

Im Schritt der Maßnahmenplanung werden Empfehlungen für bauliche oder organisatorische Anpassungen erarbeitet, etwa die Optimierung der Luftführung oder die Einrichtung zusätzlicher Schleusen. Zudem wird festgelegt, wo Monitoring-Sensoren dauerhaft installiert werden sollen.

Abschließend ist eine regelmäßige Requalifizierung vorgesehen. Diese erfolgt in der Regel alle ein bis drei Jahre oder nach wesentlichen Änderungen, etwa beim Einbau neuer Lüftungssysteme oder bei baulichen Veränderungen. Auch saisonale Requalifikationen sind möglich.

5. Mehrwert eines Mappings

Ein korrekt durchgeführtes Mapping bringt Unternehmen zahlreiche Vorteile.

Es sorgt für Compliance und Audit-Sicherheit, da Behörden und Auditoren jederzeit nachvollziehen können, dass Lagerbedingungen den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Es steigert die Produktsicherheit, indem Verderb, Feuchtigkeitsprobleme oder Qualitätsverluste verhindert werden. Es dient dem Risikomanagement, da Schwachstellen frühzeitig erkannt und behoben werden können.

Darüber hinaus ermöglicht ein Mapping Prozessoptimierungen: Lagerflächen und Energiesysteme können effizienter genutzt werden, Lüftung und Kühlung gezielter gesteuert. Schließlich stärkt ein Mapping auch Vertrauen und Reputation, da Kunden, Partner und Behörden die Sorgfalt und Professionalität Ihres Unternehmens erkennen.

Die Rolle der SensiCom

Die SensiCom bietet Ihnen die komplette Dienstleistung rund um Temperatur- und Feuchtemapping. Dazu gehören die Beratung zur Auswahl des richtigen Ansatzes, die Erstellung des Mapping-Protokolls, die Bereitstellung kalibrierter Messgeräte, die Durchführung der Messungen und die Dokumentation der Rahmenbedingungen.

Wir übernehmen die detaillierte Datenanalyse, visualisieren die Ergebnisse in Heatmaps, identifizieren kritische Bereiche und geben konkrete Handlungsempfehlungen. Auf Wunsch begleiten wir Sie bei der Umsetzung dieser Maßnahmen und bei regelmäßigen Requalifizierungen.

Temperatur- und Feuchtemapping ist weit mehr als eine regulatorische Pflicht. Es ist ein strategisches Instrument, das Produktqualität sichert, Risiken reduziert, Kosten optimiert und die Wettbewerbsfähigkeit stärkt.

Wenn Sie Ihre Lagerhalle nicht nur regelkonform, sondern auch zukunftssicher betreiben möchten, stehen wir Ihnen als Partner zur Seite. Mit moderner Sensorik, cloudbasierter Auswertung und fundiertem Fachwissen entwickeln wir maßgeschneiderte Mapping-Projekte – auditfest, praxisorientiert und mit echtem Mehrwert.