In der Pharma- und Life-Science-Branche sowie in der Medizintechnik sind präzise Umgebungsbedingungen essenziell. Schon kleinste Abweichungen bei Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Reinraumbedingungen können die Qualität von Arzneimitteln, biologischen Proben oder medizinischen Geräten gefährden.

Mit der SensiCloud von SensiCom erhalten Unternehmen ein zuverlässiges Monitoring-System, das automatisch misst, alarmiert und rechtssicher dokumentiert – konform mit den relevanten Normen und Regularien.

Herausforderungen in Pharma & Life Science

• Kühlketten-Sicherheit: Biopharmazeutika, Impfstoffe und Blutprodukte benötigen lückenlose Temperaturüberwachung.

• Reinraum-Monitoring: Abweichungen bei Partikelzahl, Temperatur oder Luftfeuchtigkeit können Validierungen gefährden.

• Medizintechnik-Produktion: Bei Implantaten oder Diagnostikgeräten sind präzise Produktionsumgebungen Pflicht.

• Regulatorische Anforderungen: Behörden wie EMA, FDA oder BfArM verlangen belastbare Nachweise.

Ein Praxisbeispiel:
Ein Pharmaunternehmen muss bei einer Inspektion lückenlos belegen, dass ein Impfstoff stets zwischen +2 und +8 °C gelagert wurde. Mit der SensiCloud stehen alle Daten revisionssicher zur Verfügung – digital und standortübergreifend.

Relevante Normen & Richtlinien

Pharmabereich

• EU-GMP-Leitfaden – Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel

• GDP (Good Distribution Practice) – Gute Vertriebspraxis, Pflicht für Transport & Lagerung von Medikamenten

• 21 CFR Part 11 (FDA) – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

Life Science & Forschung

• GLP (Good Laboratory Practice) – Qualitätssicherung in Forschung und Entwicklung

• ISO 15189 – Qualitätsmanagement für medizinische Laboratorien

• ISO 17025 – Anforderungen an Prüflaboratorien
  
  

Medizintechnik

• ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

• MDR (EU-Verordnung 2017/745) – Medizinprodukte-Verordnung, Nachweispflicht bei Rückverfolgbarkeit und Sicherheit
  
  

Weiterführend:

• EMA – European Medicines Agency

• FDA Regulations 21 CFR Part 11

• DIN & ISO Normen – Beuth Verlag
  
  

Welche Parameter überwacht werden sollten?

• Temperatur – Einhaltung der Kühlkette, Schutz sensibler Substanzen

• Luftfeuchtigkeit – wichtig für Lagerung von Pulvern, Proben und sterilen Materialien

• Türkontakte & Zutritt – Schutz vor unbefugtem Zugriff in Laboren oder Reinräumen

• Energieverbrauch & Stromversorgung – Absicherung von Kühlschränken, Tiefkühlern oder Laborgeräten

• Reinraum-Parameter – Differenzdruck, Partikelzahl, Luftströmung

Die Vorteile der SensiCloud

Die SensiCloud von SensiCom ist Ihre zentrale Plattform für Monitoring, Alarmierung und Dokumentation:

✅ Automatische Messwerterfassung – Temperatur, Feuchte, Zutritt, Energie u. v. m.
✅ Rechtssichere Dokumentation – konform zu GDP, GMP, GLP und ISO-Normen
✅ Echtzeit-Alarmierung – bei Grenzwertüberschreitung sofortige Meldung per App, E-Mail oder SMS
✅ Audit-sicher – jederzeit Nachweise für Behörden, Zertifizierer und Kunden
✅ Skalierbar & flexibel – für Labore, Pharmaunternehmen, Biotech und Medizintechnik
✅ Standortübergreifendes Dashboard – perfekte Übersicht über alle Produktions- und Lagereinheiten

Mehr erfahren: SensiCom – Monitoring Lösungen

Praxisbeispiele

• Pharmaunternehmen: Kühlkettenüberwachung von Impfstoffen, revisionssicher dokumentiert für Inspektionen.

• Biotech-Forschung: Monitoring von Tiefkühllagern bei -80 °C, inklusive Alarmierung bei Ausfall.

• Medizintechnik-Fabrik: Überwachung von Reinraumparametern für ISO 13485-konforme Produktion.

• Laborverbund: Automatisierte Protokolle für Temperatur und Feuchte in Probenlagern, direkt exportierbar für Auditberichte.
  
  

Ihr Nutzen in drei Worten: Sicherheit. Nachweis. Vertrauen.

Mit der SensiCloud investieren Sie in:

• Produktsicherheit – Schutz vor Abweichungen und Qualitätsverlust

• Regulatorische Konformität – jederzeit audit- und behördensicher

• Effizienz – weniger manueller Aufwand, mehr Transparenz

• Vertrauen – bei Kunden, Partnern, Prüfern und Versicherungen

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