Warum Monitoring unverzichtbar ist

In modernen Laboren, Archiven, Kliniken, Apotheken und in der Lebensmittelindustrie gilt Monitoring nicht nur als technologische Unterstützung – es ist ein regulatorisches Muss. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck oder CO₂-Konzentrationen müssen kontinuierlich überwacht, dokumentiert und sicher archiviert werden. Nur so lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gewährleisten.

Mit der SensiCloud bietet SENSICOM eine skalierbare Plattform, die Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Automatisierung vereint.

Regulatorische Anforderungen im Überblick

GxP-Umfeld

• Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) schreiben vor, dass alle kritischen Umgebungsparameter validiert, dokumentiert und lückenlos rückverfolgbar sein müssen.

• Audit Trails und manipulationssichere Datenhaltung sind essenziell, um Inspektionen erfolgreich zu bestehen.
  
  

FDA (21 CFR Part 11)

• Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen müssen fälschungssicher sein.

• Monitoring-Systeme benötigen Zugriffsrechte, Änderungsprotokolle und Integritätskontrollen.

• Automatisierte Alarmmeldungen unterstützen die Einhaltung der Compliance-Anforderungen.
  
  

Lebensmittel & HACCP

• In der Lebensmittelproduktion und -lagerung gilt die HACCP-Richtlinie (Hazard Analysis and Critical Control Points).

• Temperatur- und Feuchteüberwachung ist entscheidend, um Risiken wie Keimbildung, Verderb oder Qualitätsverlust zu minimieren.

• Digitale Monitoring-Systeme ermöglichen eine lückenlose Dokumentation für Behördenprüfungen.
  
  

Archive, Museen & Pharma-Distribution

• Nationale und europäische Normen (z. B. DIN EN ISO 14644, VDI-Richtlinien, GDP-Leitlinien) legen Grenzwerte für Reinräume, Lagerbedingungen und Transport fest.

• Monitoring-Lösungen verhindern Verluste durch Feuchtigkeit, Schimmel oder unsachgemäße Transportbedingungen.
  
  

Was ein modernes Monitoring-System leisten muss

• Zuverlässige Sensorik
  Präzise und kalibrierte Messgeräte sind die Grundlage für belastbare Daten.

• Cloudbasierte Datenarchivierung
  Sichere Speicherung, Skalierbarkeit und ortsunabhängiger Zugriff sorgen für maximale Flexibilität.

• Alarmierung in Echtzeit
  Push-Nachrichten, SMS oder E-Mail-Benachrichtigungen informieren sofort über Grenzwertüberschreitungen.

• Validierung und Compliance
  Systeme müssen sich validieren lassen und den Nachweis der regulatorischen Konformität erbringen.

• Integration & Schnittstellen
  Offene Schnittstellen (API) ermöglichen die Anbindung an ERP-, LIMS- oder Gebäudemanagement-Systeme.
  
  

Mit SENSICOM zuverlässig vernetzt

Die SensiCloud von SENSICOM erfüllt höchste Standards:

• Validierbar nach GxP

• FDA 21 CFR Part 11 ready

• Unterstützung internationaler Leitlinien (HACCP, GDP, GMP)

• Flexible Konfiguration für verschiedene Branchen
  
  

Damit schaffen wir die Basis für Transparenz, Sicherheit und Effizienz in allen kritischen Anwendungen – von der Blutbank bis zum Lebensmittel-Logistikzentrum.