Monitoring-Lösungen mit SENSICOM: Sicherheit und Compliance in allen Bereichen

Warum Monitoring unverzichtbar ist

In modernen Laboren, Archiven, Kliniken, Apotheken und in der Lebensmittelindustrie gilt Monitoring nicht nur als technologische Unterstützung – es ist ein regulatorisches Muss. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck oder CO₂-Konzentrationen müssen kontinuierlich überwacht, dokumentiert und sicher archiviert werden. Nur so lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gewährleisten.

Mit der SensiCloud bietet SENSICOM eine skalierbare Plattform, die Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Automatisierung vereint.

Regulatorische Anforderungen im Überblick

GxP-Umfeld

  • Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) schreiben vor, dass alle kritischen Umgebungsparameter validiert, dokumentiert und lückenlos rückverfolgbar sein müssen.

  • Audit Trails und manipulationssichere Datenhaltung sind essenziell, um Inspektionen erfolgreich zu bestehen.

FDA (21 CFR Part 11)

  • Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen müssen fälschungssicher sein.

  • Monitoring-Systeme benötigen Zugriffsrechte, Änderungsprotokolle und Integritätskontrollen.

  • Automatisierte Alarmmeldungen unterstützen die Einhaltung der Compliance-Anforderungen.

Lebensmittel & HACCP

  • In der Lebensmittelproduktion und -lagerung gilt die HACCP-Richtlinie (Hazard Analysis and Critical Control Points).

  • Temperatur- und Feuchteüberwachung ist entscheidend, um Risiken wie Keimbildung, Verderb oder Qualitätsverlust zu minimieren.

  • Digitale Monitoring-Systeme ermöglichen eine lückenlose Dokumentation für Behördenprüfungen.

Archive, Museen & Pharma-Distribution

  • Nationale und europäische Normen (z. B. DIN EN ISO 14644, VDI-Richtlinien, GDP-Leitlinien) legen Grenzwerte für Reinräume, Lagerbedingungen und Transport fest.

  • Monitoring-Lösungen verhindern Verluste durch Feuchtigkeit, Schimmel oder unsachgemäße Transportbedingungen.

Was ein modernes Monitoring-System leisten muss

  • Zuverlässige Sensorik
    Präzise und kalibrierte Messgeräte sind die Grundlage für belastbare Daten.

  • Cloudbasierte Datenarchivierung
    Sichere Speicherung, Skalierbarkeit und ortsunabhängiger Zugriff sorgen für maximale Flexibilität.

  • Alarmierung in Echtzeit
    Push-Nachrichten, SMS oder E-Mail-Benachrichtigungen informieren sofort über Grenzwertüberschreitungen.

  • Validierung und Compliance
    Systeme müssen sich validieren lassen und den Nachweis der regulatorischen Konformität erbringen.

  • Integration & Schnittstellen
    Offene Schnittstellen (API) ermöglichen die Anbindung an ERP-, LIMS- oder Gebäudemanagement-Systeme.

Mit SENSICOM zuverlässig vernetzt

Die SensiCloud von SENSICOM erfüllt höchste Standards:

  • Validierbar nach GxP

  • FDA 21 CFR Part 11 ready

  • Unterstützung internationaler Leitlinien (HACCP, GDP, GMP)

  • Flexible Konfiguration für verschiedene Branchen

Damit schaffen wir die Basis für Transparenz, Sicherheit und Effizienz in allen kritischen Anwendungen – von der Blutbank bis zum Lebensmittel-Logistikzentrum.

Wissen zum Mitnehmen: Unsere kostenfreien Broschüren

Erfahren Sie, wie Sie mit SENSICOM gesetzliche Anforderungen erfüllen, Qualität sichern und Prozesse automatisieren. Unsere kompakten Leitfäden liefern Ihnen das Know-how für Ihre Branche.

✔️ GDP-konforme Temperaturüberwachung

✔️ GxP-Checkliste für Labore und Reinräume

✔️ Sensi-Cloud Funktionsübersicht (PDF)

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Kalibrierung von Temperatur- und Feuchtesensoren – ISO-konforme Präzision von Sensicom

Warum Kalibrierung von Sensoren notwendig ist

Die Kalibrierung von Temperatur- und Feuchtesensoren ist weit mehr als eine formale Pflicht – sie ist ein entscheidender Baustein für Qualitätssicherung und Compliance. Schon kleinste Messabweichungen können dazu führen, dass:

  • Kühlketten unterbrochen werden,

  • Arzneimittel oder Lebensmittel ihre Wirksamkeit bzw. Haltbarkeit verlieren,

  • Audits oder Zertifizierungen scheitern.

Regelmäßige Kalibrierungen stellen sicher, dass Ihre Sensoren präzise, normgerecht und rückführbar messen. Damit schaffen Sie die Basis für zuverlässige Daten, regulatorische Sicherheit und das Vertrauen Ihrer Kunden.

ISO-Kalibrierung: Standards, auf die Sie bauen können

Sensicom führt ISO-Kalibrierungen gemäß ISO/IEC 17025 durch. Diese Norm steht für höchste Qualität im Kalibrierwesen und wird international als Maßstab anerkannt.

Unsere Leistungen beinhalten:

  • Rückführbare Messungen auf nationale und internationale Normale (z. B. DAkkS, PTB)

  • Kalibrierzertifikate mit allen relevanten Daten: Messwerte, Prüfmittel, Umgebungsbedingungen, Unsicherheiten

  • Audit-Sicherheit für GxP, HACCP, ISO 9001 und branchenspezifische Regularien

Damit sind Sie jederzeit bestens auf interne und externe Prüfungen vorbereitet.

Kalibrier-Service bei Sensicom: Flexibel & Effizient

In-House-Kalibrierung

Ihre Sensoren werden in unserem Kalibrierlabor unter kontrollierten Bedingungen geprüft und kalibriert. Vorteil: maximale Genauigkeit und umfassende Dokumentation.

On-Site-Kalibrierung

Wir kalibrieren Ihre Geräte direkt bei Ihnen vor Ort – effizient, schnell und mit minimalen Ausfallzeiten. Ideal für Sensoren und Anlagen, die fest verbaut oder im Dauerbetrieb sind.

Ihr Wettbewerbsvorteil mit Sensicom

Mit Sensicom entscheiden Sie sich für Mehrwert über die reine Kalibrierung hinaus:

  • Schnelle Durchlaufzeiten – kurze Stillstandszeiten Ihrer Systeme

  • ISO-orientierte Qualität – Audit- und Zertifizierungssicherheit

  • Digitale Integration in die SensiCloud – automatische Dokumentation & revisionssichere Archivierung

  • Komplette Betreuung – von Einzelkalibrierungen bis zu langfristigen Kalibrierplänen

Praxisbeispiel: Lückenlose Kühlkettenüberwachung

Ein Krankenhaus vertraut auf Sensicom zur regelmäßigen Kalibrierung von Temperaturfühlern in seinen Blutbanken. Durch den On-Site-Service konnte die Klinik Ausfallzeiten vermeiden und gleichzeitig sicherstellen, dass alle Messwerte den strengen GxP-Anforderungen entsprechen.

Das Ergebnis: Audit-konforme Daten und volle Betriebssicherheit.

Warum Monitoring unverzichtbar ist

In modernen Laboren, Archiven, Kliniken, Apotheken und in der Lebensmittelindustrie gilt Monitoring nicht nur als technologische Unterstützung – es ist ein regulatorisches Muss. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck oder CO₂-Konzentrationen müssen kontinuierlich überwacht, dokumentiert und sicher archiviert werden. Nur so lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gewährleisten.

Mit der SensiCloud bietet SENSICOM eine skalierbare Plattform, die Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Automatisierung vereint.

Regulatorische Anforderungen im Überblick

GxP-Umfeld

  • Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) schreiben vor, dass alle kritischen Umgebungsparameter validiert, dokumentiert und lückenlos rückverfolgbar sein müssen.

  • Audit Trails und manipulationssichere Datenhaltung sind essenziell, um Inspektionen erfolgreich zu bestehen.

FDA (21 CFR Part 11)

  • Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen müssen fälschungssicher sein.

  • Monitoring-Systeme benötigen Zugriffsrechte, Änderungsprotokolle und Integritätskontrollen.

  • Automatisierte Alarmmeldungen unterstützen die Einhaltung der Compliance-Anforderungen.

Lebensmittel & HACCP

  • In der Lebensmittelproduktion und -lagerung gilt die HACCP-Richtlinie (Hazard Analysis and Critical Control Points).

  • Temperatur- und Feuchteüberwachung ist entscheidend, um Risiken wie Keimbildung, Verderb oder Qualitätsverlust zu minimieren.

  • Digitale Monitoring-Systeme ermöglichen eine lückenlose Dokumentation für Behördenprüfungen.

Archive, Museen & Pharma-Distribution

  • Nationale und europäische Normen (z. B. DIN EN ISO 14644, VDI-Richtlinien, GDP-Leitlinien) legen Grenzwerte für Reinräume, Lagerbedingungen und Transport fest.

  • Monitoring-Lösungen verhindern Verluste durch Feuchtigkeit, Schimmel oder unsachgemäße Transportbedingungen.

Was ein modernes Monitoring-System leisten muss

  • Zuverlässige Sensorik
    Präzise und kalibrierte Messgeräte sind die Grundlage für belastbare Daten.

  • Cloudbasierte Datenarchivierung
    Sichere Speicherung, Skalierbarkeit und ortsunabhängiger Zugriff sorgen für maximale Flexibilität.

  • Alarmierung in Echtzeit
    Push-Nachrichten, SMS oder E-Mail-Benachrichtigungen informieren sofort über Grenzwertüberschreitungen.

  • Validierung und Compliance
    Systeme müssen sich validieren lassen und den Nachweis der regulatorischen Konformität erbringen.

  • Integration & Schnittstellen
    Offene Schnittstellen (API) ermöglichen die Anbindung an ERP-, LIMS- oder Gebäudemanagement-Systeme.

Mit SENSICOM zuverlässig vernetzt

Die SensiCloud von SENSICOM erfüllt höchste Standards:

  • Validierbar nach GxP

  • FDA 21 CFR Part 11 ready

  • Unterstützung internationaler Leitlinien (HACCP, GDP, GMP)

  • Flexible Konfiguration für verschiedene Branchen

Damit schaffen wir die Basis für Transparenz, Sicherheit und Effizienz in allen kritischen Anwendungen – von der Blutbank bis zum Lebensmittel-Logistikzentrum.

Mapping Service & Qualifizierung von Lagerbereichen

Zuverlässigkeit, Sicherheit und Compliance – mit SENSICOM auf der sicheren Seite

Warum Mapping unverzichtbar ist

Temperatur- und Feuchte-Mappings sind ein zentrales Instrument, um die Eignung von Lagerflächen für sensible Produkte sicherzustellen. Ob Pharmazeutika, Lebensmittel, Blutprodukte oder hochsensible Rohstoffe – die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen sind klar definiert: stabile und kontrollierte Temperaturen, auch unter saisonalen Schwankungen.

Gemäß GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice), EU-GMP-Richtlinien, den WHO Technical Reports (z. B. WHO Annex 9 „Model Guidance for Storage and Transport of Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products“) sowie Normen wie ISO 14644, ISO 9001 und ISO/IEC 17025 sind Mapping-Studien in regelmäßigen Abständen verpflichtender Bestandteil der Qualifizierung.

Sommer- und Winter-Mappings – zwei Perspektiven, ein Ziel

Saisonale Unterschiede können in Lagerhallen erhebliche Temperaturschwankungen verursachen. Deshalb ist ein zweifaches Mapping (Sommer und Winter) Stand der Technik.

  • Sommer-Mapping: Analyse der Wärmeeinträge durch Sonneneinstrahlung, Dach- und Wandflächen.

  • Winter-Mapping: Identifikation kritischer Kälte- oder Zugluftzonen, insbesondere in Rand- und Türbereichen.

Das Ergebnis ist eine valide Temperatur- und Feuchteverteilung, die eine risikoorientierte Platzierung von Produkten und Monitoring-Sensoren ermöglicht.


Nutzen für Ihr Unternehmen

  • Regulatorische Sicherheit: Erfüllung der GDP-, GMP- und WHO-Vorgaben.

  • Nachweis der Eignung: Dokumentation gegenüber Behörden und Kunden.

  • Optimierte Prozesse: Identifikation von Hot- und Cold-Spots zur Vermeidung von Qualitätseinbußen.

  • Risikominimierung: Früherkennung potenzieller Schwachstellen.

  • Effizienz: Grundlage für ein zielgerichtetes Monitoring-Konzept.

Qualifizierungsservice durch Sensicom

Neben den Mapping-Studien bietet Sensicom einen ganzheitlichen Qualifizierungsservice für Lager- und Transportbereiche. Dieser umfasst:

  • Risikoanalyse (RA): Identifikation kritischer Parameter und Risikozonen.

  • Festlegung der Strategie: Definition von Anzahl, Position und Dauer der Messungen nach Annex 15 der EU-GMP sowie den WHO-Empfehlungen.

  • Durchführung & Validierung: Einsatz kalibrierter Sensorik, unabhängige Messungen.

  • Bericht & Dokumentation: Auditfeste Reports gemäß ISO/IEC 17025-Standards.

  • Requalifizierung: Empfehlung einer regelmäßigen Wiederholung alle 1–3 Jahre oder bei baulichen/technischen Änderungen.

Normative Verankerung & Best Practices

Regelmäßige Mapping-Studien sind nicht nur Best Practice, sondern auch durch internationale Leitlinien gefordert:

  • EU-GMP Annex 1 & 15 (Qualifizierung und Validierung)

  • GDP-Leitlinie 2013/C 343/01

  • WHO TRS 961, Annex 9 (Temperature Mapping of Storage Areas)

  • ISPE Good Practice Guide – Controlled Temperature Chain

Diese Vorgaben fordern eine wiederkehrende Validierung sowie eine dokumentierte Risikoanalyse zur Sicherstellung der Produktqualität.

Fazit

Mit dem Mapping- und Qualifizierungsservice von Sensicom stellen Sie sicher, dass Ihre Lagerflächen, Kühlräume und Distributionsbereiche jederzeit den Anforderungen von Gesetzen, Normen und internationalen Standards entsprechen.

Sommer- und Winter-Mappings schaffen Transparenz, minimieren Risiken und bilden die Basis für ein validiertes, regulatorisch abgesichertes Temperatur-Monitoring.

Vertrauen Sie auf Sensicom – Ihr Partner für Compliance, Sicherheit und Effizienz in der Lagerlogistik.

Warum Kunden auf SENSICOM setzen

  • ✅ Made & Hosted in Germany

  • ✅ ISO-konforme Kalibrieroptionen & Zertifikate

  • ✅ Datensicherheit nach DSGVO &
    ISO/IEC 27001

  • ✅ FDA 21 CFR Part 11 konform

  • ✅ Beratung durch Experten für
    GxP, HACCP & Monitoring

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